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局相關股所、中心、大隊：

按照《錫林郭勒盟行署辦公室關于印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施的通知》（錫署辦發(fā)﹝2022﹞146號）《錫林郭勒盟市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)全面推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設工作實施方案的通知》（錫市監(jiān)綜字﹝2022﹞423號）和《關于印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施的通知》（藍政辦發(fā)﹝2022﹞104號）文件要求，為全面加強我旗藥品（含醫(yī)療器械、化妝品、疫苗，下同）監(jiān)管能力，推進藥品監(jiān)管能力標準化建設工作，更好地保護和促進人民群眾身體健康，結合我旗實際制定了《正藍旗市場監(jiān)督管理局關于全面推進藥品監(jiān)管能力標準化建設工作實施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認真貫徹執(zhí)行。

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正藍旗市場監(jiān)督管理局

2023年3月13日

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正藍旗市場監(jiān)督管理局關于全面推進藥品監(jiān)管能力標準化建設工作實施方案

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為深入貫徹落實《錫林郭勒盟行署辦公室關于印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施的通知》（錫署辦發(fā)﹝2022﹞146號）《錫林郭勒盟市場監(jiān)督管理局關于印發(fā)全面推進市縣藥品監(jiān)管能力標準化建設工作實施方案的通知》（錫市監(jiān)綜字﹝2022﹞423號）和《關于印發(fā)全面加強藥品監(jiān)管能力建設工作措施的通知》（藍政辦發(fā)﹝2022﹞104號）文件精神，全面加強我旗藥品（含醫(yī)療器械、化妝品、疫苗，下同）監(jiān)管能力，推進藥品監(jiān)管能力標準化建設工作，更好地保護和促進人民群眾身體健康，特制定本實施方案。

一、 工作目標

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹落實黨的二十大精神和習近平總書記關于藥品安全工作的重要指示批示精神，堅持人民至上、生命至上，嚴格落實“四個最嚴”要求，強基礎、補短板、破瓶頸、促提升，統(tǒng)籌完善制度機制，持續(xù)推進監(jiān)管創(chuàng)新，不斷強化隊伍素質，著力提升支撐保障能力，加快建立健全科學、高效、權威、統(tǒng)一的藥品監(jiān)管體系，全面提升藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學化、法治化、標準化水平，堅決守住藥品安全底線，更好滿足全旗人民群眾對藥品安全的需求。

二、工作措施

（一）完善藥品監(jiān)管體系，強化技術支撐能力

1.落實法律法規(guī)制度。全面宣傳貫徹落實《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《化妝品監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，嚴格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗行政規(guī)范性文件、行政處罰裁量基準制度。（責任單位：法規(guī)股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、綜合行政執(zhí)法大隊、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

2.落實監(jiān)管事權規(guī)定。根據(jù)局《三定方案》及相關文件要求，嚴格落實藥品監(jiān)管事權劃分和責任規(guī)定，強化股室、基層市場監(jiān)管所和綜合行政執(zhí)法大隊協(xié)同監(jiān)管，理順工作機制，壓實各方責任，構建事權清晰、權責明確、上下協(xié)調、運轉高效、監(jiān)管有力的藥品監(jiān)管體制。（責任單位：辦公室、法規(guī)股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、綜合行政執(zhí)法大隊、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

3．完善執(zhí)法檢查機制。創(chuàng)新執(zhí)法檢查方式方法，拓展利用信息化監(jiān)管手段，強化檢查突擊性和實效性，開展“雙隨機”檢查，配合盟市場監(jiān)督管理局完成交叉互查工作。全面推行行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核“三項制度”，準確把握和執(zhí)行藥品監(jiān)管行政處罰裁量標準，確保依法履行法定職責。（責任單位：綜合行政執(zhí)法大隊、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、法規(guī)股、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

4.提升執(zhí)法辦案效能。加強藥品執(zhí)法隊伍建設，積極培養(yǎng)執(zhí)法辦案業(yè)務骨干，開展案件查辦“傳幫帶”，不斷提升基層藥品執(zhí)法辦案的質量和效能。依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，加大違法案件查辦力度，嚴格落實“處罰到人”相關要求，嚴懲重處涉及藥品的非法生產經營、制售假劣等違法行為。（責任單位：法規(guī)股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、綜合行政執(zhí)法大隊、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

5.提升檢驗檢測能力。從提高藥品監(jiān)測水平、增強監(jiān)管實效出發(fā)，理順監(jiān)測監(jiān)管機制，以藥品質量安全為目標，配合做好藥品監(jiān)督抽檢工作，對檢測結果及時向社會公布，對不合格藥品生產銷售企業(yè)及使用單位及時進行核查處置，引導群眾安全消費。加快推進旗藥品檢驗檢測能力建設，2023年底，旗檢驗檢測中心至少配備藥品快速檢驗檢測基礎設備和1名藥品快速檢測人員，充分發(fā)揮藥品質量監(jiān)管技術支撐作用。（責任單位：檢驗檢測中心、藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

（二）加強安全風險監(jiān)控，提升應急處置水平

6.加大風險管控力度。制定藥品疫苗、醫(yī)療器械、化妝品年度監(jiān)督檢查計劃，按照各項監(jiān)管任務開展日常監(jiān)督檢查。圍繞疫苗、特殊藥品、網(wǎng)售藥品、中藥飲片、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點產品適時組織開展專項整治行動，深化藥品安全隱患排查，嚴厲懲處違法違規(guī)行為。整合監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應監(jiān)測、投訴舉報、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風險信息，形成協(xié)調聯(lián)動機制，逐步實現(xiàn)風險及時監(jiān)測、準確研判、科學預警和有效處置。（責任單位：檢驗檢測中心、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

7.健全藥物警戒體系。不斷推進建設藥品不良反應、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點，實現(xiàn)二級及以上醫(yī)療機構報告監(jiān)測全覆蓋。提高信息收集、風險識別及綜合分析評價等能力。每年藥品、化妝品不良反應和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告數(shù)分別不低于每百萬人口680份、70份和250份。（具體根據(jù)盟市場監(jiān)督管理局下達的任務動態(tài)調整）。（檢驗檢測中心、藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

8.提升應急管理能力。強化落實屬地藥品應急管理責任，建立完善疫苗藥品安全突發(fā)事件應急預案，健全應急管理機制，強化應急能力培訓，采取多種形式組織常態(tài)化疫苗藥品安全突發(fā)事件應急演練，每3年組織不少于1次的相應級別應急演練，每季度召開一次藥品安全風險會商會議。按照“有效預防、及時控制和消除危害”原則，分級啟動響應程序，夯實“兩品一械”經營企業(yè)和使用單位應急處置責任，構建統(tǒng)一指揮、分級負責、聯(lián)防聯(lián)控、群防群治的應急工作體系，不斷提升應急處置能力。（責任單位：辦公室、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、檢驗檢測中心、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

（三）推進智慧監(jiān)管應用，打造優(yōu)質營商環(huán)境

9.推進智慧監(jiān)管應用。按照盟市場監(jiān)管局的部署要求，加快推進市場監(jiān)管重點領域智慧監(jiān)管（風險管控）平臺和零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測預警系統(tǒng)的應用，全旗零售藥店100％入駐自治區(qū)風控平臺，企業(yè)自查率達到100%，監(jiān)督檢查率100%。加強網(wǎng)絡銷售行為監(jiān)督檢查，摸清監(jiān)管底數(shù)，全面掌握轄區(qū)內涉藥單位通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息和銷售藥品情況。結合網(wǎng)絡檢查或線上檢查、現(xiàn)場檢查、投訴舉報中發(fā)現(xiàn)的案件線索，嚴查違法違規(guī)問題，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為，凈化藥品網(wǎng)絡銷售市場秩序。探索推進電子處方在醫(yī)療機構和零售藥店之間通用，解決零售藥店處方藥憑處方銷售難的問題。（責任單位：辦公室、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、市場規(guī)范管理股、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

10.持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，按照《錫林郭勒盟開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)現(xiàn)場驗收標準》及《藥品經營質量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導原則》，對驗收標準中的每項內容逐項評定，針對驗收中發(fā)現(xiàn)的問題及時要求整改落實。進一步規(guī)范零售藥店經營行為，提高藥品經營者遵紀守法意識和質量安全意識。（藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

11.支持中藥（蒙藥）發(fā)展。加強醫(yī)療機構制劑調劑使用監(jiān)管，嚴厲打擊未經批準違法調劑使用醫(yī)療機構制劑行為。完善多部門協(xié)同監(jiān)管機制，強化中藥（蒙藥）藥材、飲片流通使用過程追溯管理，確保中藥（蒙藥）藥材、飲片來源可查、去向可追、責任可究。加強中藥（蒙藥）零售使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，開展醫(yī)療機構藥方使用中藥（蒙藥）質量監(jiān)督抽檢、跟蹤抽檢。加強醫(yī)療機構使用中藥（蒙藥）不良反應監(jiān)測，對質量問題相關投訴進行調查處理。積極開展中藥（蒙藥）質量專項整治，嚴厲打擊中藥（蒙藥）成藥非法添加化學品違法行為。（責任單位：藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

（四）提升監(jiān)管隊伍素質，夯實基層監(jiān)管基礎

12.優(yōu)化監(jiān)管隊伍結構。推進藥品檢查員隊伍建設，配合盟市場監(jiān)督管理局建立專兼職藥品檢查員庫，在公開招聘、崗位設置、職稱評聘、薪酬待遇等方面積極爭取政策支持，優(yōu)化監(jiān)管隊伍結構，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。2023年底，各基層市場監(jiān)管所至少配備1名藥品監(jiān)管人員，綜合執(zhí)法隊伍中至少配備2名藥品監(jiān)管執(zhí)法人員，提升基層藥品監(jiān)管能力水平。要加強職業(yè)藥師隊伍建設，提升職業(yè)藥師能力素質。（責任單位：辦公室、財務裝備管理股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

13.強化監(jiān)管履職能力。要不斷加大對藥品監(jiān)管人員的專業(yè)培訓和培養(yǎng)力度，積極參加各項專業(yè)培訓，拓寬教育培訓渠道，通過“培訓＋實訓”“線上+線下”等多種方式，全面提升全旗藥品監(jiān)管隊伍綜合素質、專業(yè)化水平和實戰(zhàn)能力，每年人均培訓時間不低于90學時。（責任單位：辦公室、財務裝備管理股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

14.夯實基層監(jiān)管基礎。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關于印發(fā)全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備配備指導標準的通知》（藥監(jiān)綜﹝2020﹞41號）要求，配備藥品執(zhí)法基本裝備、取證工具、快檢裝備和應急保障等設備。按照《市場監(jiān)管總局關于加強市場監(jiān)督管理所標準化規(guī)范化建設的指導意見》（國市監(jiān)人發(fā)

﹝2020﹞44號）《市場監(jiān)管總局關于印發(fā)（市場監(jiān)督管理所建設規(guī)范（暫行））的通知》（國市監(jiān)人發(fā)﹝2020﹞45號）和《自治區(qū)市場監(jiān)管局關于全面開展基層市場監(jiān)管所標準化建設的通知》（內市監(jiān)財字﹝2020﹞307號）要求，統(tǒng)籌推進基層市場監(jiān)管所標準化建設。各股室、基層市場監(jiān)管所配合盟市場監(jiān)管局完成執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評查和典型案例分析，突出藥品監(jiān)管專業(yè)性和實效性。（責任單位：辦公室、財務裝備管理股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、法規(guī)股、綜合行政執(zhí)法大隊、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

（五）切實加強組織領導，完善政策支持保障

15.嚴格責任落實。各相關股室、基層所、檢驗檢測中心、市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊要堅決扛起藥品安全的政治責任，堅持黨政同責，做到守土有責、守土盡責，嚴格落實藥品安全屬地管理責任，對本區(qū)域內藥品安全工作依法承擔相應責任。配合盟市場監(jiān)督管理局完成藥品安全考核工作，健全考核評估體系，落實年度藥品安全考評機制，強化考評結果運用，推動藥品安全責任落實。（責任單位：食品藥品安全委員會辦公室、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、財務裝備管理股、法規(guī)股、檢驗檢測中心、綜合行政執(zhí)法大隊、上都市場監(jiān)管所、桑根達來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日圖市場監(jiān)管所）

16.強化經費保障。認真貫徹落實關于藥品監(jiān)管工作各項經費政策，合理安排、足額保障藥品監(jiān)管經費。要積極協(xié)調將藥品監(jiān)管能力標準化建設經費納入財政預算，確保藥品監(jiān)管抽樣檢查、監(jiān)測評價、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、隊伍建設、信息化建設以及儀器設備配備等工作需要。（責任單位：財務裝備管理股）

17.激勵擔當作為。加強藥品監(jiān)管隊伍思想政治建設，教育引導干部忠實履行藥品監(jiān)管責任。樹立鮮明用人導向，堅持嚴管和厚愛結合、激勵和約束并重，鼓勵干部銳意進取、擔當作為。建立健全容錯糾錯和人才評價激勵機制，激發(fā)監(jiān)管隊伍的活力和創(chuàng)造力。（責任單位：辦公室、藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

18.推進示范點建設。配合盟市場監(jiān)管局，逐步推進藥品監(jiān)管能力標準化示范點建設，探索在監(jiān)管事權劃分、制度體系建設、人員力量配備、信息化建設、監(jiān)管協(xié)同等方面標準化建設的可行性做法，總結并加以推廣，發(fā)揮共同促進、共同進步作用。（責任單位：辦公室、財務裝備管理股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

三、工作要求

局各相關股室、基層所、檢驗檢測中心、市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊要高度重視，嚴格落實藥品安全管理責任，持續(xù)和完善藥品安全責任制度，明確工作目標、細化工作措施，精心組織謀劃、統(tǒng)籌協(xié)調安排，推動我旗藥品監(jiān)管能力標準化建設工作，積極探索好的經驗和做法，牢牢守住藥品安全底線，更好保護和促進全旗人民群眾身體健康。

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