局相關(guān)股所、中心、大隊(duì)：

按照《錫林郭勒盟行署辦公室關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施的通知》（錫署辦發(fā)﹝2022﹞146號(hào)）《錫林郭勒盟市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作實(shí)施方案的通知》（錫市監(jiān)綜字﹝2022﹞423號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施的通知》（藍(lán)政辦發(fā)﹝2022﹞104號(hào)）文件要求，為全面加強(qiáng)我旗藥品（含醫(yī)療器械、化妝品、疫苗，下同）監(jiān)管能力，推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，更好地保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，結(jié)合我旗實(shí)際制定了《正藍(lán)旗市場監(jiān)督管理局關(guān)于全面推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作實(shí)施方案》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

正藍(lán)旗市場監(jiān)督管理局

2023年3月13日

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正藍(lán)旗市場監(jiān)督管理局關(guān)于全面推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作實(shí)施方案

為深入貫徹落實(shí)《錫林郭勒盟行署辦公室關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施的通知》（錫署辦發(fā)﹝2022﹞146號(hào)）《錫林郭勒盟市場監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)全面推進(jìn)市縣藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作實(shí)施方案的通知》（錫市監(jiān)綜字﹝2022﹞423號(hào)）和《關(guān)于印發(fā)全面加強(qiáng)藥品監(jiān)管能力建設(shè)工作措施的通知》（藍(lán)政辦發(fā)﹝2022﹞104號(hào)）文件精神，全面加強(qiáng)我旗藥品（含醫(yī)療器械、化妝品、疫苗，下同）監(jiān)管能力，推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，更好地保護(hù)和促進(jìn)人民群眾身體健康，特制定本實(shí)施方案。

• 工作目標(biāo)

以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大精神和習(xí)近平總書記關(guān)于藥品安全工作的重要指示批示精神，堅(jiān)持人民至上、生命至上，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求，強(qiáng)基礎(chǔ)、補(bǔ)短板、破瓶頸、促提升，統(tǒng)籌完善制度機(jī)制，持續(xù)推進(jìn)監(jiān)管創(chuàng)新，不斷強(qiáng)化隊(duì)伍素質(zhì)，著力提升支撐保障能力，加快建立健全科學(xué)、高效、權(quán)威、統(tǒng)一的藥品監(jiān)管體系，全面提升藥品監(jiān)管能力和監(jiān)管工作科學(xué)化、法治化、標(biāo)準(zhǔn)化水平，堅(jiān)決守住藥品安全底線，更好滿足全旗人民群眾對(duì)藥品安全的需求。

二、工作措施

（一）完善藥品監(jiān)管體系，強(qiáng)化技術(shù)支撐能力

1.落實(shí)法律法規(guī)制度。全面宣傳貫徹落實(shí)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《中華人民共和國中醫(yī)藥法》《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》等法律法規(guī)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品、醫(yī)療器械、化妝品、疫苗行政規(guī)范性文件、行政處罰裁量基準(zhǔn)制度。（責(zé)任單位：法規(guī)股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

2.落實(shí)監(jiān)管事權(quán)規(guī)定。根據(jù)局《三定方案》及相關(guān)文件要求，嚴(yán)格落實(shí)藥品監(jiān)管事權(quán)劃分和責(zé)任規(guī)定，強(qiáng)化股室、基層市場監(jiān)管所和綜合行政執(zhí)法大隊(duì)協(xié)同監(jiān)管，理順工作機(jī)制，壓實(shí)各方責(zé)任，構(gòu)建事權(quán)清晰、權(quán)責(zé)明確、上下協(xié)調(diào)、運(yùn)轉(zhuǎn)高效、監(jiān)管有力的藥品監(jiān)管體制。（責(zé)任單位：辦公室、法規(guī)股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

3．完善執(zhí)法檢查機(jī)制。創(chuàng)新執(zhí)法檢查方式方法，拓展利用信息化監(jiān)管手段，強(qiáng)化檢查突擊性和實(shí)效性，開展“雙隨機(jī)”檢查，配合盟市場監(jiān)督管理局完成交叉互查工作。全面推行行政執(zhí)法公示、執(zhí)法全過程記錄、重大執(zhí)法決定法制審核“三項(xiàng)制度”，準(zhǔn)確把握和執(zhí)行藥品監(jiān)管行政處罰裁量標(biāo)準(zhǔn)，確保依法履行法定職責(zé)。（責(zé)任單位：綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、法規(guī)股、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

4.提升執(zhí)法辦案效能。加強(qiáng)藥品執(zhí)法隊(duì)伍建設(shè)，積極培養(yǎng)執(zhí)法辦案業(yè)務(wù)骨干，開展案件查辦“傳幫帶”，不斷提升基層藥品執(zhí)法辦案的質(zhì)量和效能。依法整頓和規(guī)范藥品市場秩序，加大違法案件查辦力度，嚴(yán)格落實(shí)“處罰到人”相關(guān)要求，嚴(yán)懲重處涉及藥品的非法生產(chǎn)經(jīng)營、制售假劣等違法行為。（責(zé)任單位：法規(guī)股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

5.提升檢驗(yàn)檢測能力。從提高藥品監(jiān)測水平、增強(qiáng)監(jiān)管實(shí)效出發(fā)，理順監(jiān)測監(jiān)管機(jī)制，以藥品質(zhì)量安全為目標(biāo)，配合做好藥品監(jiān)督抽檢工作，對(duì)檢測結(jié)果及時(shí)向社會(huì)公布，對(duì)不合格藥品生產(chǎn)銷售企業(yè)及使用單位及時(shí)進(jìn)行核查處置，引導(dǎo)群眾安全消費(fèi)。加快推進(jìn)旗藥品檢驗(yàn)檢測能力建設(shè)，2023年底，旗檢驗(yàn)檢測中心至少配備藥品快速檢驗(yàn)檢測基礎(chǔ)設(shè)備和1名藥品快速檢測人員，充分發(fā)揮藥品質(zhì)量監(jiān)管技術(shù)支撐作用。（責(zé)任單位：檢驗(yàn)檢測中心、藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

（二）加強(qiáng)安全風(fēng)險(xiǎn)監(jiān)控，提升應(yīng)急處置水平

6.加大風(fēng)險(xiǎn)管控力度。制定藥品疫苗、醫(yī)療器械、化妝品年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，按照各項(xiàng)監(jiān)管任務(wù)開展日常監(jiān)督檢查。圍繞疫苗、特殊藥品、網(wǎng)售藥品、中藥飲片、無菌和植入性醫(yī)療器械、兒童及特殊用途化妝品等重點(diǎn)產(chǎn)品適時(shí)組織開展專項(xiàng)整治行動(dòng)，深化藥品安全隱患排查，嚴(yán)厲懲處違法違規(guī)行為。整合監(jiān)督抽檢、現(xiàn)場檢查、不良反應(yīng)監(jiān)測、投訴舉報(bào)、輿情監(jiān)測、執(zhí)法稽查等方面的風(fēng)險(xiǎn)信息，形成協(xié)調(diào)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，逐步實(shí)現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)及時(shí)監(jiān)測、準(zhǔn)確研判、科學(xué)預(yù)警和有效處置。（責(zé)任單位：檢驗(yàn)檢測中心、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

7.健全藥物警戒體系。不斷推進(jìn)建設(shè)藥品不良反應(yīng)、醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測哨點(diǎn)，實(shí)現(xiàn)二級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)報(bào)告監(jiān)測全覆蓋。提高信息收集、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別及綜合分析評(píng)價(jià)等能力。每年藥品、化妝品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報(bào)告數(shù)分別不低于每百萬人口680份、70份和250份。（具體根據(jù)盟市場監(jiān)督管理局下達(dá)的任務(wù)動(dòng)態(tài)調(diào)整）。（檢驗(yàn)檢測中心、藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

8.提升應(yīng)急管理能力。強(qiáng)化落實(shí)屬地藥品應(yīng)急管理責(zé)任，建立完善疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急預(yù)案，健全應(yīng)急管理機(jī)制，強(qiáng)化應(yīng)急能力培訓(xùn)，采取多種形式組織常態(tài)化疫苗藥品安全突發(fā)事件應(yīng)急演練，每3年組織不少于1次的相應(yīng)級(jí)別應(yīng)急演練，每季度召開一次藥品安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)議。按照“有效預(yù)防、及時(shí)控制和消除危害”原則，分級(jí)啟動(dòng)響應(yīng)程序，夯實(shí)“兩品一械”經(jīng)營企業(yè)和使用單位應(yīng)急處置責(zé)任，構(gòu)建統(tǒng)一指揮、分級(jí)負(fù)責(zé)、聯(lián)防聯(lián)控、群防群治的應(yīng)急工作體系，不斷提升應(yīng)急處置能力。（責(zé)任單位：辦公室、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、檢驗(yàn)檢測中心、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

（三）推進(jìn)智慧監(jiān)管應(yīng)用，打造優(yōu)質(zhì)營商環(huán)境

9.推進(jìn)智慧監(jiān)管應(yīng)用。按照盟市場監(jiān)管局的部署要求，加快推進(jìn)市場監(jiān)管重點(diǎn)領(lǐng)域智慧監(jiān)管（風(fēng)險(xiǎn)管控）平臺(tái)和零售藥店常態(tài)化疫情監(jiān)測預(yù)警系統(tǒng)的應(yīng)用，全旗零售藥店100％入駐自治區(qū)風(fēng)控平臺(tái)，企業(yè)自查率達(dá)到100%，監(jiān)督檢查率100%。加強(qiáng)網(wǎng)絡(luò)銷售行為監(jiān)督檢查，摸清監(jiān)管底數(shù)，全面掌握轄區(qū)內(nèi)涉藥單位通過互聯(lián)網(wǎng)發(fā)布藥品信息和銷售藥品情況。結(jié)合網(wǎng)絡(luò)檢查或線上檢查、現(xiàn)場檢查、投訴舉報(bào)中發(fā)現(xiàn)的案件線索，嚴(yán)查違法違規(guī)問題，規(guī)范互聯(lián)網(wǎng)藥品交易行為，凈化藥品網(wǎng)絡(luò)銷售市場秩序。探索推進(jìn)電子處方在醫(yī)療機(jī)構(gòu)和零售藥店之間通用，解決零售藥店處方藥憑處方銷售難的問題。（責(zé)任單位：辦公室、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、市場規(guī)范管理股、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

10.持續(xù)優(yōu)化營商環(huán)境。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《藥品流通監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)要求，按照《錫林郭勒盟開辦藥品零售（連鎖）企業(yè)現(xiàn)場驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》，對(duì)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)中的每項(xiàng)內(nèi)容逐項(xiàng)評(píng)定，針對(duì)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)要求整改落實(shí)。進(jìn)一步規(guī)范零售藥店經(jīng)營行為，提高藥品經(jīng)營者遵紀(jì)守法意識(shí)和質(zhì)量安全意識(shí)。（藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

11.支持中藥（蒙藥）發(fā)展。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用監(jiān)管，嚴(yán)厲打擊未經(jīng)批準(zhǔn)違法調(diào)劑使用醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑行為。完善多部門協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，強(qiáng)化中藥（蒙藥）藥材、飲片流通使用過程追溯管理，確保中藥（蒙藥）藥材、飲片來源可查、去向可追、責(zé)任可究。加強(qiáng)中藥（蒙藥）零售使用環(huán)節(jié)監(jiān)管，開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥方使用中藥（蒙藥）質(zhì)量監(jiān)督抽檢、跟蹤抽檢。加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用中藥（蒙藥）不良反應(yīng)監(jiān)測，對(duì)質(zhì)量問題相關(guān)投訴進(jìn)行調(diào)查處理。積極開展中藥（蒙藥）質(zhì)量專項(xiàng)整治，嚴(yán)厲打擊中藥（蒙藥）成藥非法添加化學(xué)品違法行為。（責(zé)任單位：藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

（四）提升監(jiān)管隊(duì)伍素質(zhì)，夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)

12.優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)。推進(jìn)藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，配合盟市場監(jiān)督管理局建立專兼職藥品檢查員庫，在公開招聘、崗位設(shè)置、職稱評(píng)聘、薪酬待遇等方面積極爭取政策支持，優(yōu)化監(jiān)管隊(duì)伍結(jié)構(gòu)，破除人才職業(yè)發(fā)展瓶頸。2023年底，各基層市場監(jiān)管所至少配備1名藥品監(jiān)管人員，綜合執(zhí)法隊(duì)伍中至少配備2名藥品監(jiān)管執(zhí)法人員，提升基層藥品監(jiān)管能力水平。要加強(qiáng)職業(yè)藥師隊(duì)伍建設(shè)，提升職業(yè)藥師能力素質(zhì)。（責(zé)任單位：辦公室、財(cái)務(wù)裝備管理股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

13.強(qiáng)化監(jiān)管履職能力。要不斷加大對(duì)藥品監(jiān)管人員的專業(yè)培訓(xùn)和培養(yǎng)力度，積極參加各項(xiàng)專業(yè)培訓(xùn)，拓寬教育培訓(xùn)渠道，通過“培訓(xùn)＋實(shí)訓(xùn)”“線上+線下”等多種方式，全面提升全旗藥品監(jiān)管隊(duì)伍綜合素質(zhì)、專業(yè)化水平和實(shí)戰(zhàn)能力，每年人均培訓(xùn)時(shí)間不低于90學(xué)時(shí)。（責(zé)任單位：辦公室、財(cái)務(wù)裝備管理股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

14.夯實(shí)基層監(jiān)管基礎(chǔ)。根據(jù)《國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)全國藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)執(zhí)法檢查基本裝備配備指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)的通知》（藥監(jiān)綜﹝2020﹞41號(hào)）要求，配備藥品執(zhí)法基本裝備、取證工具、快檢裝備和應(yīng)急保障等設(shè)備。按照《市場監(jiān)管總局關(guān)于加強(qiáng)市場監(jiān)督管理所標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化建設(shè)的指導(dǎo)意見》（國市監(jiān)人發(fā)

﹝2020﹞44號(hào)）《市場監(jiān)管總局關(guān)于印發(fā)（市場監(jiān)督管理所建設(shè)規(guī)范（暫行））的通知》（國市監(jiān)人發(fā)﹝2020﹞45號(hào)）和《自治區(qū)市場監(jiān)管局關(guān)于全面開展基層市場監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的通知》（內(nèi)市監(jiān)財(cái)字﹝2020﹞307號(hào)）要求，統(tǒng)籌推進(jìn)基層市場監(jiān)管所標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)。各股室、基層市場監(jiān)管所配合盟市場監(jiān)管局完成執(zhí)法監(jiān)督檢查、案卷評(píng)查和典型案例分析，突出藥品監(jiān)管專業(yè)性和實(shí)效性。（責(zé)任單位：辦公室、財(cái)務(wù)裝備管理股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、法規(guī)股、綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

（五）切實(shí)加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，完善政策支持保障

15.嚴(yán)格責(zé)任落實(shí)。各相關(guān)股室、基層所、檢驗(yàn)檢測中心、市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊(duì)要堅(jiān)決扛起藥品安全的政治責(zé)任，堅(jiān)持黨政同責(zé)，做到守土有責(zé)、守土盡責(zé)，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，對(duì)本區(qū)域內(nèi)藥品安全工作依法承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。配合盟市場監(jiān)督管理局完成藥品安全考核工作，健全考核評(píng)估體系，落實(shí)年度藥品安全考評(píng)機(jī)制，強(qiáng)化考評(píng)結(jié)果運(yùn)用，推動(dòng)藥品安全責(zé)任落實(shí)。（責(zé)任單位：食品藥品安全委員會(huì)辦公室、藥品和化妝品監(jiān)督管理股、財(cái)務(wù)裝備管理股、法規(guī)股、檢驗(yàn)檢測中心、綜合行政執(zhí)法大隊(duì)、上都市場監(jiān)管所、桑根達(dá)來市場監(jiān)管所、哈畢日嘎市場監(jiān)管所、那日?qǐng)D市場監(jiān)管所）

16.強(qiáng)化經(jīng)費(fèi)保障。認(rèn)真貫徹落實(shí)關(guān)于藥品監(jiān)管工作各項(xiàng)經(jīng)費(fèi)政策，合理安排、足額保障藥品監(jiān)管經(jīng)費(fèi)。要積極協(xié)調(diào)將藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)經(jīng)費(fèi)納入財(cái)政預(yù)算，確保藥品監(jiān)管抽樣檢查、監(jiān)測評(píng)價(jià)、監(jiān)督檢查、執(zhí)法辦案、隊(duì)伍建設(shè)、信息化建設(shè)以及儀器設(shè)備配備等工作需要。（責(zé)任單位：財(cái)務(wù)裝備管理股）

17.激勵(lì)擔(dān)當(dāng)作為。加強(qiáng)藥品監(jiān)管隊(duì)伍思想政治建設(shè)，教育引導(dǎo)干部忠實(shí)履行藥品監(jiān)管責(zé)任。樹立鮮明用人導(dǎo)向，堅(jiān)持嚴(yán)管和厚愛結(jié)合、激勵(lì)和約束并重，鼓勵(lì)干部銳意進(jìn)取、擔(dān)當(dāng)作為。建立健全容錯(cuò)糾錯(cuò)和人才評(píng)價(jià)激勵(lì)機(jī)制，激發(fā)監(jiān)管隊(duì)伍的活力和創(chuàng)造力。（責(zé)任單位：辦公室、藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

18.推進(jìn)示范點(diǎn)建設(shè)。配合盟市場監(jiān)管局，逐步推進(jìn)藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化示范點(diǎn)建設(shè)，探索在監(jiān)管事權(quán)劃分、制度體系建設(shè)、人員力量配備、信息化建設(shè)、監(jiān)管協(xié)同等方面標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)的可行性做法，總結(jié)并加以推廣，發(fā)揮共同促進(jìn)、共同進(jìn)步作用。（責(zé)任單位：辦公室、財(cái)務(wù)裝備管理股、藥品和化妝品監(jiān)督管理股）

三、工作要求

局各相關(guān)股室、基層所、檢驗(yàn)檢測中心、市場監(jiān)管綜合行政執(zhí)法大隊(duì)要高度重視，嚴(yán)格落實(shí)藥品安全管理責(zé)任，持續(xù)和完善藥品安全責(zé)任制度，明確工作目標(biāo)、細(xì)化工作措施，精心組織謀劃、統(tǒng)籌協(xié)調(diào)安排，推動(dòng)我旗藥品監(jiān)管能力標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)工作，積極探索好的經(jīng)驗(yàn)和做法，牢牢守住藥品安全底線，更好保護(hù)和促進(jìn)全旗人民群眾身體健康。

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